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Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations
congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse
- Lettre aux professionnels de santé - CISMeF
Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations
congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse
- Lettre aux professionnels de santéDocument
Titre : Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations
congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse
- Lettre aux professionnels de santé;
Description : Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que
ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies dans
la prévention et le traitement des nausées et vomissements , est susceptible de provoquer
un léger sur-risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine)
chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse (3 cas additionnels
pour 10 000 femmes enceintes exposées). Suite à une évaluation de l’ensemble des
données de la littérature scientifique et des cas de pharmacovigilance, l’Agence européenne
des médicaments (EMA) a procédé à une modification de la notice et du résumé des caractéristiques
du produit (RCP) des spécialités à base d’ondansétron afin de faire figurer ce risque.
En conséquence, dans le cadre de ces indications, l’ondansétron ne doit pas être prescrit
pendant le premier trimestre de la grossesse et d’autres alternatives thérapeutiques
sont à privilégier durant cette période...;
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