Description : Nature de la demande Réévaluation de la population cible à la demande du laboratoire
et Modifications des conditions d’inscription suite à modifications du RCP Avis de
la CT du 15 mai 2019 Réévaluation de la population cible Service Médical Rendu (SMR)
Commentaires Compte tenu de ces éléments, la population cible totale d’ICLUSIG est
estimée à un maximum de 1 740 patients, avec : un maximum de 1 400 patients avec
une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs
de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne
sont pas considérés comme des traitements appropriés, en l’absence de la mutation
T315l ; un maximum de 60 patients avec une LAL Ph en cas de résistance ou d’intolérance
au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement
approprié en l’absence de mutation T315l ; un maximum de 280 patients avec une
LMC tous stades confondus ou une LAL Ph et ayant développé une mutation T315I.;
Pays