Description : Les effets indésirables des médicaments sont une réalité et peuvent présenter un danger
pour la santé individuelle ou collective. Au fil des temps, ces effets indésirables
ont été la cause de plusieurs « crises sanitaires » qui ont marquées les esprits.
Ceci a renforcé la conscience des dangers et des risques liés à l’usage des médicaments
et a fait apparaitre de nouvelles normes et exigences pour mieux évaluer et gérer
ces risques. Dans cette logique, la pharmacovigilance a vu le jour. Les obligations
de l’industrie pharmaceutique en matière de pharmacovigilance s’organisent autour
de trois pôles majeures qui vont se décliner en activités opérationnelles et opérations
qualité : la collecte des données de sécurité, leur analyse, et puis leur transmission
aux autorités compétentes. Pour assurer un bon fonctionnement du système global de
pharmacovigilance au sein de l’entreprise, plusieurs mesures qualité dont la formation,
la compliance et l’audit doivent être mises en place. Ces mesures permettent entre
autres d’améliorer en continu la compétence de toute personne exécutant une tâche
dans ce système, de vérifier la collecte et le traitement des données de sécurité
dans la base de données interne, d’identifier, gérer et prévenir toute déviation aux
exigences requises assurant ainsi une transmission complète, claire et dans les temps
des rapports de sécurité de cas individuel et des rapports périodiques de sécurité
aux autorités de santé. Un système qualité efficace en pharmacovigilance permet donc,
une détection précoce de tout signal présentant un risque pour les patients et pouvant
impacter le rapport bénéfice/risque du médicament.;
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