Description : Le service médical rendu par TCAPS est important dans les indications de l’AMM. Prenant
en compte : l’efficacité connue de la lévothyroxine, le faible niveau de
preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel
effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux
alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, l’absence de données
disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport
à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en
raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un
ajustement posologique individuel des traitements, la Commission considère que les
spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement
pertinents..;
Pays