Description : Nature de la demande Extension d'indication Avis de la CT du 09 janvier 2019 Service
Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat
oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un
diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test
de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou
présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante
modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la faible qualité
de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent
dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur
de faibles effectifs, de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de
la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie, de l’absence
de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an), de l’absence
de comparaison aux APSI, du besoin médical, ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral,
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents
(âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique
évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière
de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite
allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par
les traitements symptomatiques.;
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