Description : Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré
dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées
invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire
à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium),
malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - les données initiales démontrant
la supériorité de LEMTRADA versus interféron ß-1a dans les SEP RR peu actives ; -
les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives ; - l’absence
de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission ;
- l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement
pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons
étaient réalisables ; - les données observationnelles et de comparaison indirecte
qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents
en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap ; - et le
profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques
fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères ; La Commission
considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue
de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité
inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection
de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.;
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