Description : Service Médical Rendu (SMR) Faible La Commission considère que le service médical
rendu par ELSEP est faible dans le traitement des patients atteints de sclérose en
plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement
lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - les données initiales démontrant
la supériorité de la mitoxantrone versus placebo dans une population naïve de traitement
de fond (hors AMM) ; - l’absence de nouvelles données d’efficacité et de tolérance,
interventionnelles ou observationnelles, dans la population de l’AMM ; - l’évolution
de la stratégie thérapeutique des SEP-R très actives, sévères, ou agressives depuis
la dernière évaluation d’ELSEP ; - et le profil de tolérance défavorable de la mitoxantrone
notamment marqué par un risque fréquent de leucémies aigües myéloïdes et des troubles
majeurs de la fertilité (risque d'aménorrhée définitive) ; La Commission considère
qu’ELSEP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la SEP récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant
rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe.;
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