Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication
de l’AMM : « TRESIBA est indiqué dans le traitement du diabète de l’adolescent et
de l’enfant à partir de 1 an.» Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Compte tenu de : -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA)
par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent
et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
-et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou
de commodité d’emploi, la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration
du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise
en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent...;
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