Description : Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par GENVOYA est important
dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.
Amélioration du service médical rendu (ASMR). V (absence). Prenant en compte : -
l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l’AMM, - les données de
pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation
de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population
en croissance, - le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat
et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir, - l’existence
d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI,
telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance,
d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,
la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical
rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins
de 12 ans.;
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