Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par EZETROL est important
chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine. Insuffisant
Chez les patients non prétraités par simvastatine, la Commission considère que le
service médical rendu par EZETROL est insuffisant pour justifier sa prise en charge
par la solidarité nationale. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
Prenant en compte : la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative
versus simvastatine 40 mg, le critère de jugement principal choisi, combiné,
associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus
du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation
coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal, le fait que
l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention
secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant
à 1/3 des patients inclus dans l’étude), la faible quantité d’effet observée
en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de
morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités
par simvastatine, l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère
de jugement tertiaire), le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des
5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine)
qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements
cardiovasculaires et décès toutes causes, la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe)
n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge
des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien
aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.;
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