Description : La Commission prend acte du nouveau libellé de l’indication dans le traitement de
première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53.
Les instaurations de traitement sont désormais autorisées chez les patients qui ne
sont éligibles à aucun autre traitement. Dans l’attente d’une évaluation de cette
modification d’AMM, les conclusions rendues par la Commission ne sont pas modifiées.
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
la spécialité ZYDELIG en association à l’ofatumumab . Service Médical Rendu (SMR)
Non précisé La Commission prend acte de ces modifications et du nouveau libellé
de l’indication dans le traitement de première intention de la LLC en présence d’une
délétion 17p ou d’une mutation TP53. Les instaurations de traitement sont désormais
autorisées chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. Dans
l’attente d’une évaluation complète de cette modification d’AMM, les conclusions rendues
par la Commission dans son avis du 17 juin 2015 ne sont pas modifiées.;
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