Description : Modification des conditions d'inscription. Indications concernées : Traitement du
cancer de la prostate localement avancé seul ou en traitement concomitant et adjuvant
à la radiothérapie. Traitement du cancer de la prostate métastatique. Les modifications
du RCP faisant l’objet de la présente demande concernent uniquement l’indication du
traitement du cancer de la prostate au stade localement avancé. Le RCP a été modifié
en cohérence avec les recommandations actuelles, nationales1,2 et internationales3,4
de prise en charge du cancer de la prostate localement avancé, pour préciser : · dans
le libellé d’indication les modalités d’utilisation (extension d’indication en traitement
adjuvant à la radiothérapie au stade localement avancé), · la durée du traitement
sur la base d’une étude de non-infériorité de phase III (EORTC 22961)5. Pour les spécialités
DECAPEPTYL LP 3 mg et LP 11,25 mg (RCP modifié le 04/05/2011) : - Traitement du cancer
de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à
la radiothérapie. - Traitement du cancer de la prostate métastatique. Pour la spécialité
DECAPEPTYL LP 22,5 mg (RCP modifié le 12/06/2013) : - Décapeptyl LP 22,5 mg est indiqué
dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou
métastatique. - Décapeptyl LP 22,5 mg est indiqué en traitement concomitant et adjuvant
à la radiothérapie du cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé...;
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