Description : Dans son avis du 20 mars 2013, la Commission de la transparence avait considéré que
le service médical rendu par KETUM gel et ses génériques était insuffisant pour justifier
une prise en charge par la solidarité nationale dans l’ensemble des indications de
l’AMM (tendinites superficielles, traumatologie bénigne, arthrose des petites articulations,
lombalgie et veinites post-sclérothérapie) sur les arguments suivants : - l’efficacité
faible à modérée du kétoprofène gel démontrée principalement versus placebo, - le
risque d’effet indésirable cutané grave (photo-allergie) associé au kétoprofène gel
qui persiste malgré les mesures prises, - l’existence d’alternatives (autres AINS
topiques) pour lesquelles un tel signal de pharmacovigilance n’a pas été rapporté.
Cet avis avait été adopté à l’issue d’une audition sollicitée par le laboratoire et
effectuée le 20 mars 2013. Suite à cet avis défavorable au maintien de l'inscription
de la spécialité KETUM gel sur la liste des spécialités remboursables aux assurés
sociaux, la direction générale de la santé et la direction de la sécurité sociale
ont informé le laboratoire de leur intention de radier la spécialité KETUM des deux
listes (sécurité sociale et collectivités). En application de l’article R.163-13,
le laboratoire a adressé des observations écrites qui ont été examinées par la Commission
de la transparence, objet du présent avis...;
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