Description : Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à
partir d'une source biologique ou en est extraite (une cellule, un organisme vivant
ou dérivé de ceux-ci procédé biotechnologique) et dont la caractérisation et la
détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques
et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.
Un médicament biologique similaire (dit “biosimilaire”) est un médicament biologique
de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme
pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe depuis
plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public[1]. NB : Un biosimilaire
présente des différences par rapport au médicament biologique de référence en raison
notamment des variations de procédés de fabrication ou des matières premières utilisées
(un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique)...;
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