Description : L'Agence est chargée de l'évaluation, du contrôle en laboratoire et de l'inspection
des spécialités génériques. Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique,
doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le
marché (AMM). L'AMM est délivrée par le Directeur général de l’ANSM, dans le cadre
d’une procédure nationale, d’une procédure européenne de reconnaissance mutuelle ou
d’une procédure décentralisée. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes
génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet
d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. Depuis le décret 2016-183
du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016), la publication sur le site remplace la publication
au journal officiel. Selon un processus identique, l’Agence délivre les autorisations
mise sur le marché des médicaments à base de plantes lorsque ces dernières satisfont
aux critères définis par le décret N 2016-469 du 14 avril 2016 (JO du 16 avril 2016).
La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions
ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site...;
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