Description : Au cours des cinq prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments biologiques,
issus des biotechnologies, tombera dans le domaine public. D'ores et déjà, de nombreux
laboratoires pharmaceutiques développent et mettent sur le marché des médicaments
« biosimilaires », sur le même schéma que les génériques pour les médicaments chimiques.
Les régimes d'assurance maladie attendent des économies substantielles de cette interchangeabilité.
Or les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques car leur structure
moléculaire, notamment quand il s'agit de protéines, est beaucoup plus complexe et,
surtout, parce que leurs effets dépendent du processus de fabrication. Un médicament
biosimilaire ne sera jamais une copie pure et parfaite de son médicament de référence.
L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 donne la possibilité
au pharmacien de substituer un médicament biosimilaire à un médicament biologique
de référence, à la condition de respecter trois conditions principales : la substitution
est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement
déjà initié avec le même biosimilaire ; le médecin prescripteur n'a pas exclu la possibilité
de cette substitution ; lorsqu'il délivre par substitution un biosimilaire, le pharmacien
inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur
de cette substitution. Un décret d'application encore à venir doit préciser les modalités
de la substitution et de la procédure de création d'une liste de référence (répertoire)
des biosimilaires. Aucun autre pays européen n'a encore instauré de système de substitution
de la prescription du médecin par le pharmacien. Certains pays même l'ont interdit.
Le présent rapport d'information propose un compte-rendu de l'audition publique tenue
le 29 janvier 2015 et dont l'objectif était de discuter des modalités selon lesquelles
un médicament biosimilaire pourrait être amené à remplacer un biomédicament de référence,
avec les mêmes exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité.;
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