Description : Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif
est fabriqué par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires,
ne sont pas identiques à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires
s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation de la qualité pharmaceutique requiert
un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au médicament
de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus
comparés à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction
sur le marché, seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire.
Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés interchangeables
avec le médicament de référence.;
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