CISMeF /page/viewer.do?view=qdn&startDate=12-06-2021&endDate=19-06-2021&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021 https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021 Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé... Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé... Venclyxto (vénétoclax) comprimés pelliculés – Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/venclyxto-r-v-venetoclax-comprimes-pellicules-recommandations-actualisees-concernant-le-syndrome-de-lyse-tumorale-slt-chez-les-patients-atteints-de-leucemie-lymphoide-chronique Des cas d’issue fatale de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés même chez des patients recevant la plus faible dose de vénétoclax utilisée selon le schéma de titration de dose. Le SLT est un risque connu de vénétoclax. Le respect strict de la titration de la dose et des mesures de réduction du risque de SLT telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est requis pour tous les patients. Une carte patient sera fournie aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang pour être remise à chaque patient... Des cas d’issue fatale de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés même chez des patients recevant la plus faible dose de vénétoclax utilisée selon le schéma de titration de dose. Le SLT est un risque connu de vénétoclax. Le respect strict de la titration de la dose et des mesures de réduction du risque de SLT telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est requis pour tous les patients. Une carte patient sera fournie aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang pour être remise à chaque patient... Masques chirurgicaux revendiquant une activité biocide : avis aux opérateurs du marché https://ansm.sante.fr/actualites/masques-chirurgicaux-revendiquant-une-activite-biocide-avis-aux-operateurs-du-marche La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière générale réalisée par l’adjonction d’une substance ou d’un matériau à propriété biocide. À notre connaissance, ces masques chirurgicaux « traités », qui demeurent des dispositifs médicaux1, ne revendiquent pas une action préventive ou curative sur le porteur du masque mais une activité biocide sur le masque lui-même visant à atténuer ou limiter la contamination de ce dernier. Dans ce contexte, la question du bénéfice pour les porteurs de ce type de dispositif par rapport à un masque sans activité biocide peut être soulevée au regard d’une exposition potentielle de l’utilisateur ou des personnes à proximité d’une substance ou d’un matériau biocide présentant potentiellement une toxicité propre. Aussi, l’ANSM et la DGCCRF, autorités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, rappellent aux fabricants de masques chirurgicaux quelques points essentiels à prendre en considération avant la mise sur le marché de ces dispositifs... La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière générale réalisée par l’adjonction d’une substance ou d’un matériau à propriété biocide. À notre connaissance, ces masques chirurgicaux « traités », qui demeurent des dispositifs médicaux1, ne revendiquent pas une action préventive ou curative sur le porteur du masque mais une activité biocide sur le masque lui-même visant à atténuer ou limiter la contamination de ce dernier. Dans ce contexte, la question du bénéfice pour les porteurs de ce type de dispositif par rapport à un masque sans activité biocide peut être soulevée au regard d’une exposition potentielle de l’utilisateur ou des personnes à proximité d’une substance ou d’un matériau biocide présentant potentiellement une toxicité propre. Aussi, l’ANSM et la DGCCRF, autorités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, rappellent aux fabricants de masques chirurgicaux quelques points essentiels à prendre en considération avant la mise sur le marché de ces dispositifs... RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75793a-fra.php RUZURGI (amifampridine), un médicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), un syndrome neuromusculaire rare et débilitant, n’est plus autorisé à la vente au Canada. À compter du 31 mai 2021, et à la suite d’une décision de la Cour fédérale, l’avis de conformité (AC) est considéré comme invalide. Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité de RUZURGI. Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de communiquer de façon proactive avec leurs patients touchés au sujet des options possibles de traitement de rechange : FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à la vente au Canada. Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques. Un accès continu à RUZURGI peut être demandé au cas par cas dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas cliniquement appropriées. Santé Canada continuera de surveiller de près cette situation et mettra à jour les professionnels de la santé si de nouveaux renseignements sont disponibles... RUZURGI (amifampridine), un médicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), un syndrome neuromusculaire rare et débilitant, n’est plus autorisé à la vente au Canada. À compter du 31 mai 2021, et à la suite d’une décision de la Cour fédérale, l’avis de conformité (AC) est considéré comme invalide. Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité de RUZURGI. Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de communiquer de façon proactive avec leurs patients touchés au sujet des options possibles de traitement de rechange : FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à la vente au Canada. Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques. Un accès continu à RUZURGI peut être demandé au cas par cas dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas cliniquement appropriées. Santé Canada continuera de surveiller de près cette situation et mettra à jour les professionnels de la santé si de nouveaux renseignements sont disponibles... TREMFYA (guselkumab) https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982857/fr/tremfya-guselkumab TALTZ (ixékizumab) https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2983313/fr/taltz-ixekizumab COSENTYX (sécukinumab) https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2984104/fr/cosentyx-secukinumab