Les maladies psychiatriques sont une priorité de santé publique : elles représentent environ 20% des dépenses de santé. En additionnant les coûts directs et indirects, elles coûtent près du double du coût des maladies neurologiques et neurodégénératives.
Environ 30% des patients ne répondent pas ou très peu aux traitements, témoignant d’un besoin de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques.
La psychiatrie est un des domaines médicaux qui prescrit (notamment en milieu hospitalier), le plus de médicaments pour des indications en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (dite « hors AMM* »).
On retrouve fréquemment l’utilisation du hors AMM pour les cas suivants :
– La prescription en dehors de la tranche d’âge prévue
– La prescription en dehors de la posologie autorisée
Les raisons de la prescription hors AMM sont diverses :
– Répondre aux besoins médicaux non couverts, ceux de populations peu ou pas étudiées dans les essais mais chez lesquelles une extrapolation de l’AMM* est raisonnable.
– Trouver une solution thérapeutique dans des situations cliniques difficiles, en cas d’inefficacité ou d’effet insuffisant des traitements disposant de l’AMM.
Pour un certain nombre de ces cas, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM*) a mis en place un dispositif, les recommandations temporaires d’utilisation (RTU*), pour encadrer médicalement une utilisation hors AMM lorsqu’il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable.
Toutefois dans la pratique clinique, une majorité des utilisations hors AMM des médicaments n’entre pas dans le cadre de ce dispositif. Il est donc important d’étudier l’ensemble des cas de prescription hors AMM pour les analyser et mieux comprendre leur motivation.