Libellé préféré : usage thérapeutique;
Définition CISMeF : (D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.;
Synonyme CISMeF : utilisation thérapeutique;
Acronyme CISMeF : UT;
Synonyme MeSH : tu;
Abréviation : TU 66;
Identifiant d'origine : Q000627;
CUI UMLS : C0039795;
Alignements automatiques faux
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
(D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
---
N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP renouvelée le 13/03/2024 Traitement de désimmunisation des patients
adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch
positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies
de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Médicament disponible dans
le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat
Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir
de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
---
N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à
transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie
de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N1-SUPERVISEE
Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 05/11/2020
- MIS À JOUR LE 03/04/2024)
CPC en cours AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adcetris-50-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 17/07/2020, renouvelé le 02/04/2024 Traitement du Lymphome
de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association
à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
continuité des soins
recommandation professionnelle
ADCETRIS
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
maladie de Hodgkin
enfant
adolescent
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
brentuximab védotine
brentuximab védotine
Cadre de Prescription Compassionnelle
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion - PUBLIÉ
LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
L’ANSM a élaboré, en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une RTU visant
à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT dans le traitement
de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez
les patients transplantés cardiaques, rénaux et ou pulmonaires et associé aux traitements
standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques.
En effet, dans cette population non couverte par l’AMM et pour laquelle il existe
un besoin thérapeutique, les données disponibles à ce jour sont en faveur d’une présomption
d’efficacité de BERINERT...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024)
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le
05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus
non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs
de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse
à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles
que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
---
N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre
de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations
sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires
avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des
courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie
ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la
mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques
associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques
une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
false
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient
remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et
l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre
sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant
le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention
des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un
traitement schizonticide érythrocytaire....
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
---
N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à
apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de
la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement
par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist
initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins)
et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels
de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant
une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20
mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé
présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET
uniquement en première ligne de traitement...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur
l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable
en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice
et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes
des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation
intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse)
et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier
et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab
---
N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indications de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement des patients adultes atteints
de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe
de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et
LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les
12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont
réfractaires. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
---
N1-VALIDE
Douleur
http://www.palliaguide.be/douleur-soins-palliatifs/
La douleur est définie par l’Association Internationale d’Étude pour la Douleur (IASP)
comme une « expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à une lésion
tissulaire réelle ou potentielle ou décrite en ces termes ». Cette définition souligne
le caractère intrinsèquement subjectif et multidimensionnel (importance de la composante
affective) du symptôme et le manque de corrélation entre la douleur et la lésion.
2024
false
false
false
Palliaguide - Guidelines de soins palliatifs
Belgique
français
recommandation pour la pratique clinique
mesure de la douleur
douleur
analgésiques morphiniques
soins palliatifs
acétaminophène
anti-inflammatoires non stéroïdiens
Métamizole sodique
analgésiques non narcotiques
tramadol
codéine
morphine
Oxycodone
Hydromorphone
fentanyl
buprénorphine
---
N1-SUPERVISEE
Quels sont les bénéfices et les risques du méthotrexate dans le traitement de l'arthrite
juvénile idiopathique ?
https://www.cochrane.org/fr/CD003129/MUSKEL_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-du-methotrexate-dans-le-traitement-de-larthrite-juvenile
Principaux messages - Comparé au placebo (pilule factice), le méthotrexate (un médicament
pour arrêter ou ralentir l'arthrite inflammatoire) pourrait permettre à un plus grand
nombre d'enfants et d'adolescents d'obtenir une amélioration des symptômes après six
mois, avec peu ou pas d'effet sur la douleur, le bien-être, le risque d'effets indésirables
graves ou le nombre de personnes arrêtant le traitement (retraits) en raison d'effets
indésirables. - Comparé à l'absence de méthotrexate, le méthotrexate pourrait avoir
des bénéfices et des risques similaires chez les enfants et les jeunes atteints d'arthrite
oligoarticulaire (un type d'arthrite qui implique moins de cinq articulations) à 12
mois lorsqu'il est administré avec des stéroïdes intra-articulaires (administrés dans
l'articulation), avec peu ou pas d'effet sur la rémission ou les abandons en raison
d'effets non désirés. - Le méthotrexate pourrait avoir des bénéfices et des risques
similaires à ceux du léflunomide (un médicament anti-inflammatoire alternatif contre
l'arthrite) chez les enfants et les jeunes à quatre mois, avec peu ou pas d'effet
sur l'amélioration des symptômes, de la fonction, du bien-être, du risque d'effets
indésirables graves ou d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables.
2024
false
true
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
arthrite juvénile
METHOTREXATE
méthotrexate
---
N1-SUPERVISEE
Traitement par antibiotiques macrolides (y compris l'azithromycine) pour les personnes
atteintes de mucoviscidose
https://www.cochrane.org/fr/CD002203/CF_traitement-par-antibiotiques-macrolides-y-compris-lazithromycine-pour-les-personnes-atteintes-de
Problématique de la revue Quels sont les effets des antibiotiques macrolides chez
les personnes atteintes de mucoviscidose (également appelé fibrose kystique) et d'une
infection des voies respiratoires ? Principaux messages - Les personnes atteintes
de mucoviscidose sont plus sujettes aux infections thoraciques causées par des bactéries
qui peuvent être difficiles à traiter. - Les antibiotiques macrolides (tels que l'azithromycine
et la clarithromycine) pourraient atténuer les effets des bactéries. - Un antibiotique
macrolide, l'azithromycine, peut améliorer la fonction pulmonaire à six mois par rapport
à un placebo (traitement sans principe actif) et pourrait réduire le risque de présenter
une poussée d'infection pulmonaire. Nous ne savons pas si une dose plus élevée d'azithromycine
est meilleure qu'une dose plus faible, ni si l'azithromycine inhalée est meilleure
que l'azithromycine par voie orale. La prise d'azithromycine par voie orale une fois
par semaine plutôt qu'une fois par jour entraîne probablement une amélioration moindre
de la fonction pulmonaire, mais le délai avant une poussée est probablement plus long
dans le groupe hebdomadaire. - Les données probantes actuelles ne soutiennent pas
l'utilisation à plus long terme de l'azithromycine pour toutes les personnes atteintes
de mucoviscidose.
2024
false
true
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
azithromycine
nouveau-né
adulte
enfant
pseudomonas aeruginosa
infections à pseudomonas
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
macrolides
mucoviscidose
antibactériens
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20
mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises
sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes
de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave
2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché
en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé
association médicamenteuse
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
Espagne
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%,
pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic
0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans
l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir
de l’âge de 2 ans.»...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus
---
N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même
groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant
à partir de l’âge de 2 ans...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
---
N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des
spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018,
débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme
primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
---
N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de
mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate,
laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est
pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces
médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les
professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses
différents génériques...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
---
N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100
mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab,
pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les
patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan
---
N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib
---
N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib
---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib
---
N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
---
N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER
---
N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone)
- Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté
(un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable
de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat
et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone
---
N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO
---
N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour
solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un
non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration
: Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour
l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients,
la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide
patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze
à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences
acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue
à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel
de santé qui le suit...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Chez des patients avec obésité et sans diabète, quels sont les bénéfices du sémaglutide
sur des critères cliniques ?
https://www.cbip.be/fr/articles/4238?folia=4237
L’étude SELECT, évaluant les effets cardiovasculaires du sémaglutide injectable à
la dose de 2,4 mg/semaine chez des patients non diabétiques, avec obésité et antécédents
cardiovasculaires a été publiée. Les patients inclus dans cette étude étaient majoritairement
blancs, de sexe masculin et avaient un IMC de 33 kg/m2 en moyenne. Les résultats
montrent un bénéfice modéré : traiter environ 66 patients pendant un peu plus de 3
ans permet d’éviter un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, AVC
ou décès d’origine cardiovasculaire). Des effets indésirables rares mais sérieux avec
les analogues du GLP-1 (pancréatites, occlusions intestinales, gastroparésie, idées
suicidaires) suscitent quelques inquiétudes. Le sémaglutide injectable, dans sa formulation
et à la dose (2,4 mg/semaine) destinée à traiter l’obésité (nom de spécialité Wegovy
), n’est toujours pas disponible dans notre pays. Le CBIP est d’avis que les avantages
attendus doivent être mis en balance avec les risques et le coût du traitement, en
particulier dans le contexte d’un usage potentiel à large échelle. Le bénéfice cardiovasculaire
du sémaglutide dans le cadre du traitement de l’obésité n’est actuellement démontré
qu’en prévention secondaire. La durée optimale du traitement reste à déterminer...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
obésité
résultat thérapeutique
sémaglutide
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
maladies cardiovasculaires
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
---
N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du
cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g
(clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de
référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis
---
N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS
---
N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox),
déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX
80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle
médicamenteux déjà inscrite...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose
---
N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement
systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn
légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active.
Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT
3 mg, gélule...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes
---
N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
---
N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan
---
N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome
---
N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix)
100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA
---
N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en
œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information
destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au
site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes,
cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement
d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information
destinée au pharmacien.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) -
Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à
un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et
répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240
mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson
---
N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu
(SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est
modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX
---
N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF
» chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment
contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine)
30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique
dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints
de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien
par voie orale...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine
---
N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les
médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez
l’enfant à partir de 10 kg.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Les antidépresseurs dans la douleur chronique : une nouvelle Cochrane Review
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4262?folia=4259
Dans la pratique, des antidépresseurs sont souvent utilisés en dehors du cadre de
la dépression, notamment chez les patients souffrant de douleurs chroniques (fibromyalgie,
douleurs neuropathiques, arthrose, etc...). Une nouvelle Cochrane Review conclut que
la duloxétine est le seul antidépresseur dont l’efficacité a été clairement démontrée
dans le traitement de la douleur chronique, mais seulement à court terme. Pour aucun
antidépresseur, on n'a trouvé de preuves fiables démontrant son efficacité et son
innocuité à long terme. Les auteurs de la Cochrane Review soulignent qu'il n'existe
pas un antidépresseur qui conviendrait à tous les cas de douleur chronique et qu'une
approche individualisée est essentielle...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
antidépresseurs
douleur chronique
Revues systématiques comme sujet
---
N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de
l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre
choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat,
l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la
ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et
plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible
n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption
d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion
pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie
dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles
à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur
apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions
---
N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans
l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes
atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs
aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression
après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK
4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose)
polymérases (PARP) . »
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib)
250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo
250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non
répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant
inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide
ou y étant non éligible...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de
la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables
peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales
et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie
et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque,
un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité
accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos
des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé
à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait
utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que
le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données
disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament
---
N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase
alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de
12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante
des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions
de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole
strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement
aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce
médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18
janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications.
Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles
du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications
reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent.
Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements
doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées
en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle,
l’objet d’aucune restriction...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise
à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter
immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation
de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents
qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie,
notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques
---
N2-AUTOINDEXEE
Momelotinib (PUBLIÉ LE 10/02/2023 - MIS À JOUR LE 28/03/2024)
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/momelotinib
Information du 27/03/2024 Les initiations de traitement sont arrêtées. Seuls les
renouvellements sont autorisés...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
momélotinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed
en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients
non opérables...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
---
N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP renouvelée le 18/03/2024 Traitement de l’infection et/ou de la
maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs
traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir
ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre
en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents
antiviraux...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA
---
N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene
exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois
et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase,
AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès
précoce post AMM...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
---
N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3
transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés
de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B
réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes
de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non
éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre
d'un accès précoce post AMM...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours - CPC en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes
atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression
après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins
une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible Indication
de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes
atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation
de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression
après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique
sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP
octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes
ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation
de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction
standard et aux alternatives disponibles...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
---
N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des
patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui
ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib.
Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques
---
N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la
COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous
réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab).
Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab
---
N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour
le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes :
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES)
chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses
veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives
de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans
l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV)
chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés
pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements
thromboemboliques veineux...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Formulaire de soins aux personnes âgées
https://www.cbip.be/fr/elderlymeds
Vous trouverez ci-dessous les fiches des médicaments sélectionnés dans le cadre du
Formulaire de soins aux personnes âgées. Ces fiches sont destinées à guider la prescription,
la sélection n'est pas exhaustive ni contraignante, mais invite à une prescription
rationnelle. Les médicaments ont été sélectionnés uniquement pour des pathologies
courantes chez les personnes âgées. Comment ces fiches voient-elles le jour ? Nos
rédacteurs collaborent avec le groupe d’experts du formulaire de soins aux personnes
âgées, composé de médecins et de pharmaciens. Les sélections sont basées sur les critères
proposés par l’OMS : l'efficacité du médicament est démontrée, idéalement dans une
population de patients âgés, avec une sécurité acceptable, à un coût abordable et
sous une forme qui facilite la compliance. Parfois, lorsque les preuves solides font
défaut, la sélection est faite sur base consensuelle de bonne pratique médicale.
Les médicaments sont divisés en groupes de médicaments. Actuellement, les fiches des
groupes système cardiovasculaire et système gastro-intestinal sont disponibles. Les
fiches des autres groupes suivront dans les mois à venir, mais en attendant, vous
pouvez toujours les consulter...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
néerlandais
sujet âgé
préparations pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande
d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie
à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie
en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque
de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité
et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
» dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie
à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie
en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive».
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé
des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans
cette indication thérapeutique...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités
par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de
justifier sa poursuite.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
Le disulfirame en tant que médicament pour le traitement de la dépendance à la cocaïne
https://www.cochrane.org/fr/CD007024/ADDICTN_le-disulfirame-en-tant-que-medicament-pour-le-traitement-de-la-dependance-la-cocaine
Principaux messages - Chez les personnes dépendantes à la cocaïne, le disulfirame,
comparé au placebo, pourrait augmenter le nombre de personnes abstinentes à la fin
du traitement, mais pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la fréquence et la quantité
de cocaïne consommée et sur le nombre de personnes ayant atteint et maintenu l'abstinence
pendant au moins trois semaines à la fin du traitement. Nous ne savons pas si le disulfirame
a des effets indésirables chez les personnes dépendantes de la cocaïne. - Chez les
personnes dépendantes à la cocaïne, le disulfirame comparé à la naltrexone pourrait
réduire la fréquence de la consommation de cocaïne, mais a peu ou pas d'effet sur
la quantité de cocaïne consommée. - Sur les 13 études incluses dans notre revue, 11
ont été réalisées aux États-Unis. De plus, la plupart des personnes incluses dans
les études étaient des hommes. Nos résultats pourraient ne pas être applicables dans
d'autres contextes car les effets du traitement pourraient être fortement influencés
par l'environnement social, l'appartenance ethnique et le sexe.
2024
false
false
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
troubles liés à la cocaïne
résultat thérapeutique
disulfirame
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Les immunoglobulines intraveineuses sont-elles sûres et efficaces pour les personnes
atteintes de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique ?
https://www.cochrane.org/fr/CD001797/NEUROMUSC_les-immunoglobulines-intraveineuses-sont-elles-sures-et-efficaces-pour-les-personnes-atteintes-de
Principaux messages - Les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) entraînent une amélioration
du handicap pendant au moins deux à six semaines par rapport à un traitement factice.
- Pendant cette période, les IgIV sont probablement aussi efficaces que les échanges
plasmatiques et les stéroïdes. - Une étude a montré que l'effet des IgIV persistait
pendant six mois, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour savoir
si le bénéfice persiste plus longtemps et quels sont les effets secondaires à long
terme. Qu'est-ce que la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique
? La polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) est une
maladie dans laquelle les nerfs sont enflammés, entraînant une paralysie. La cause
probable est que le corps attaque ses propres nerfs.
2024
false
false
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines par voie veineuse
résultat thérapeutique
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée
de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base
de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée
par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée
pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de
cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point
d’étape...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse
---
N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA
(burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez
les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie
oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent
pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament
a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
---
N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO
---
N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour
pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite
allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique
ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone),
137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone)
137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la
spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension
pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide
---
N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois
à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse
(ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention
de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent
stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par
l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut
de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical
rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360
µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie,
est important dans l’indication de l’AMM...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant
---
N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline
et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu
par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et
lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline
---
N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution
injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab)
- Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH
100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse
insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab
---
N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
(hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine
cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte
et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge
des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à
d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de
résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de
plus de 7 ans est important...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
(somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance
(GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant
un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique),
et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). »
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine
---
N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir)
- Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes
séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif
au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en
charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une
option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs
au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus
[D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre
jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg
ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle
que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux
virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas
de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus
(CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques
(PGR) doivent être respectés...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux
---
N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait
octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de
prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des
études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux
de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer
la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats
des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente
évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude
MONARCH à 5 ans...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA
---
N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription
en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance
par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des
patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase
alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le
12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à
disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22
mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes
infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une
amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives
de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement
de l’asthme sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent
(dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab)
ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond
associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai
d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant
CSI et LABA.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
benralizumab
mépolizumab
tézépélumab
autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires
adulte
enfant
association de médicaments
asthme persistant sévère
adolescent
corticostéroïde inhalé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
NUCALA
TEZSPIRE
XOLAIR
Omalizumab
asthme
FASENRA
---
N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et
en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour
ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension
d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite
atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA
300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du
périmètre de remboursement...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab
---
N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans
l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale
(TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de
kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation
d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé
publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation
d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée
par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib
---
N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
à moins de 6 ans.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement
de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement
à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au
lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie
de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA
---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure
d'information patient Carte surveillance patient
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab
---
N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Altuvoct
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints
d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés
par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab)
ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic
vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible.
Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par
efanesoctocog alfa...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
---
N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1
antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement
adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère
documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport
à la présentation déjà disponible.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
---
N3-AUTOINDEXEE
ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499791/fr/altuvoct-efanesoctocog-alfa-hemophilie
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa)
dans les indications : « Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère
et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien
conduite par les traitements existants (FVIII et / ou emicizumab) ou inéligibles à
ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer
une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible » et « Traitement
des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog
alfa ».
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
éfanésoctocog alfa
hémophilie A
hémorragie
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être
utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP,
de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement
dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique
chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles
neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise
en charge...'
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans
l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome
d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints
de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en
cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission
maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines
recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien
de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas
d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis
défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute
de données comparatives. »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab
---
N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés
par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé
(tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques
---
N1-SUPERVISEE
Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275
Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair
entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus
de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte
publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas
de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes
ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre
plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
broncho-pneumopathie chronique obstructive
administration par inhalation
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Recherche comparative sur l'efficacité
glucocorticoïdes
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bêta-2-agoniste de longue durée d'action
anticholinergique de longue durée d'action
antagonistes cholinergiques
bronchodilatateurs
---
N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant
des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire
: Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres
mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS
(programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie
et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le
diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale
(utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure
toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels
de santé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
---
N2-AUTOINDEXEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase
---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
---
N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce
?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé
ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des
7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide)
et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis
à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement
de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la
base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des
données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme
de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès
précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance
épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
en sus
https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la
Le référentiel « liste en sus » récapitule l’ensemble des indications inscrites aux
« collectivités » (c’est-à-dire pouvant être dispensées dans un cadre hospitalier)
pour les produits dont au moins l’une des indications est inscrite en sus. Issu d’une
collaboration entre le ministère chargé de la Santé, les observatoires du médicament
des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDiT), l’Agence technique
de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et la Haute Autorité de santé (HAS),
ce référentiel propose de rassembler, en un document unique, l’ensemble des spécialités
et indications inscrites. Ce référentiel contient notamment la dénomination commune
internationale (DCI) associée au nom de marque de chaque médicament, le libellé des
indications prises en charge (aux collectivités ou en sus) ainsi qu’un code indication.
Il sera mis à jour de façon dynamique (inscription et radiation) et reprendra les
informations publiées au Journal officiel.
2024
false
false
false
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
répertoire
Listes de médicaments hospitaliers comme sujet
pharmacie d'hôpital
préparations pharmaceutiques
indication clinique
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solu-tion
à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg) (risankizumab) - Maladie de Crohn
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée
à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse
ou into-lérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs)
et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active
modé-rée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et
naïfs d’anti-TNF...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients en échec d’un traitement
conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant
des contreindications à ces traitements
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
inhibiteurs d'interleukine
risankizumab
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
risankizumab
SKYRIZI
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM : « COSENTYX,
seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement
du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de
fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel progrès ? Pas de
progrès dans la prise en charge.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sécukinumab
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
adulte
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-17
avis de la commission de transparence
arthrite psoriasique
COSENTYX
sécukinumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Eczéma chez les enfants : quel émollient choisir ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4279?folia=4275
Une étude randomisée n’a pas mis en évidence de différence en termes d’efficacité
et de sécurité entre les quatre formes d’émollients principaux (lait, crème, gel ou
pommade) utilisés chez les enfants atteints d’eczéma. La satisfaction était plus élevée
avec les laits et les gels qu’avec les crèmes et les pommades. Cela laisse aux parents
dont les enfants sont atteints d’eczéma le choix de la forme d’émollient la plus adaptée...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
néerlandais
article de périodique
eczéma
enfant
émollient
---
N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains
immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19
qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains,
résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs
(notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence
européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé
concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions.
Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà
fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses
interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation
de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques
du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie
thérapeutique...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan
40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires
belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée
en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration
orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla.
C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue
de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre
pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un
adaptateur pour flacon...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fluconazole
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
législation pharmaceutique
Espagne
---
N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU
arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association
à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un
cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale
des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante
ou adjuvante...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 En monothérapie ou en association à un
inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6
ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante
à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après
une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement
myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab
avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre
en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée
par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin
du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels
de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment
avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab),
que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques
(test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois
après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion
sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens
immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques
---
N1-SUPERVISEE
Velcade
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de
bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde
---
N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons
et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
AAC en cours - AAP arrêté - CPC en cours
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 07/07/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle
de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl
(SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Indication de l'AAP octroyée
le 19/01/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous
les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté,
ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou
ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les
ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès
précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N1-SUPERVISEE
Avalglucosidase alfa - Nexviadyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avalglucosidase-alfa
Guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé contenant
des recommandations visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion
et les risques d’erreurs médicamenteuses lors de la prise en charge des patients traités
par Nexviadyme à domicile. Guide d’immunosurveillance à l'attention des professionnels
de santé décrivant le programme d’Immunosurveillance des spécialités maladies rares
de Sanofi, en particulier les recommandations en matière de dosages immunologiques
et les modalités de prélèvement d’échantillons...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
réaction en relation avec la perfusion
Erreurs de médication
avalglucosidase alfa
3400890016223
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
continuité des soins
thérapie enzymatique substitutive
alpha glucosidase acide humaine
avalglucosidase alfa
monitorage immunologique
glycogénose de type II
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée
le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois
à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard
chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant
des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et
qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement
disponibles...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
TEZSPIRE
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) ...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques
atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à
l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post
AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans
l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40%
».
2023
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine
---
N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel)
dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un
agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont
la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les
options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour
perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par
Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par
Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination
des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité
relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies
thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le
traitement par Zolgensma...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant
en bas âge, calendrier d'injection
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie
---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles
à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur,
éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration
et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables,
modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble
des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients
pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses
effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement
est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme
---
N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure
de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse
Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de
glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs,
des cartes patients, des kits d'admission avec 6 courriers destinés aux différents
professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes
(03/10/2023) Tampons encreurs (03/12/2021) Cartes patients (03/12/2021) Liste des
lecteurs de glycémie (03/10/2023) Dossier d'admission à l'hopital (03/12/2021) 6
courriers d'hospitalisation destinés aux différents professionnels de santé lors d'une
admission à l'hôpital (03/10/2023) Rappel important d'information sur les outils
de prévention et bon de commande (03/10/2023)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP - CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à
base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive,
dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent
pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - MISE À
JOUR LE 24/04/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie,
notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques
spécifiques pour chaque indication...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publié le 30/08/2021 - Mise à
jour le 03/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte
d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste
de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster
avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format
permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être
informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp.
un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Eskétamine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des
informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence,
augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous
SPRAVATO , et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un
guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre
libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient
sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de SPRAVATO et les mesures
mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer
tout autre professionnel de santé que le patient est traité par SPRAVATO . Les
fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre
l’optimisation du suivi du patient en ville...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
---
N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle
des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire
de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues,
un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des
informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient
rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique
à la grossesse...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients,
les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon
usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de
santé Brochure patient : Guide pratique...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette
de titration Brochure patient : Guide pratique...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual
---
N1-SUPERVISEE
SLENYTO 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS
À JOUR LE 05/05/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
SLENYTO est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant
un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des
maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose
tubéreuse lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
---
N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins
une ligne de traitement systémique antérieur
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines
---
N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée
aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette
fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et
efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de
solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine
base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer
détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule
avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une
ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez
le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être
consultée avant toute utilisation du produit...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates
---
N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque
associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et
d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison
d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients
par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant
ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
méxilétine
méxilétine
méxilétine
---
N1-VALIDE
Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les
patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés
de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie)
chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie
valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla
pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure
d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/
et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information,
le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
brochure pédagogique pour les patients
FINTEPLA
---
N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO 10 mg, 50mg, 100 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée (Fin d'AAP le 06/07/2023) AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement
à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques
liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de
contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines
---
N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination
des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada.
Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription.
Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans
la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler
les principaux risques...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication
---
N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - MISE À JOUR
LE 27/04/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Guide pharmacien
décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité,
de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Brochure destinée aux patients
et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité,
de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Formulaire d’accord de soin
pour les patientes en âge de procréer Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention
des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un
traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception
Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en
charge du suivi du ou de la patient.e...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne
---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la
procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit
prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la
maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements
; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets
secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit
être signalé au médecin...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
---
N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Documents en onco-hématologie Carte de comparaison entre les formulations de MabThera
SC et IV Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l’administration
de MabThera 1400 mg solution pour injection SC Documents hors oncologie Brochure
destinée aux professionnels de santé concernant MabThera IV prescrit dans les indications
hors oncologie Brochure destinée aux patients ou aux parents/tuteurs des enfants traités
par MabThera en perfusion, portant sur les principaux risques du traitement Carte
de surveillance destinée aux patients traités par MabThera dans les maladies hors
oncologie...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
recommandation de bon usage du médicament
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament
---
N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour
éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par
voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs
: pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité
à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités
par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter
un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement
de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant
de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre
professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
---
N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour
éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par
voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs
: pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité
à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités
par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter
un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement
de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant
de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre
professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne
---
N1-SUPERVISEE
L’alemtuzumab dans la sclérose en plaques
https://www.cochrane.org/fr/CD011203/MS_lalemtuzumab-dans-la-sclerose-en-plaques
Principaux messages - L'alemtuzumab pourrait réduire le risque de rechute et de progression
de la maladie par rapport à l'interféron bêta-1a sous-cutané chez les personnes atteintes
de SEP récurrente-rémittente, une forme de SEP dont les symptômes s'aggravent (rechutes)
et sont suivis d'une période de récupération (rémission). - De futures études bien
planifiées sont nécessaires pour évaluer les critères de jugement liés aux patients,
tels que la qualité de vie et la fatigue. Quelle est la question ? La sclérose en
plaques (SEP) est une maladie chronique du système nerveux qui touche les jeunes et
les adultes d'âge moyen. Les multiples lésions aux gaines de myéline (les membranes
qui recouvrent et protègent les nerfs) et à d'autres zones des nerfs peuvent entraîner
un handicap grave. La SEP pourrait être liée à des troubles du système immunitaire.
L'alemtuzumab est un médicament biologique (un type d'anticorps) qui a déjà été utilisé
pour d'autres maladies.
2023
false
true
false
false
Cochrane
France
Royaume-Uni
Alemtuzumab
sclérose en plaques
Interféron bêta-1a
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Acétate de glatiramère
risque de rechute
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez
lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement
diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent
un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine
appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline
(d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction
(début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine
seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement
d’entretien...
2023
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles
---
N1-VALIDE
Cancer colorectal métastatique
https://www.snfge.org/tncd/cancer-colorectal-metastatique
Indication du niveau de preuve, explorations pré-thérapeutiques, critères de resécabilité
et d'opérabilité, traitement (métastases hépatiques résécables, métastases extra-hépatiquesrésécables,
métastases non résécables), surveillance post-thérapeutique, traitement des récidives,
annexes (principaux schémas de chimiothérapie, conseils de prise en charge des effets
indésirables des inhibiteurs de l'EGFr, conseils de prise en charge des effets indésirables
des anti-angiogénèses)
2023
false
false
true
false
SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
Maladies de l'intestin
tumeurs du côlon
métastase tumorale
tumeurs du côlon
signes et symptômes
tumeurs du foie
tumeurs du foie
hépatectomie
tumeurs du foie
métastase tumorale
tumeurs du poumon
soins palliatifs
métastase tumorale
essais cliniques comme sujet
continuité des soins
protocoles antinéoplasiques
tumeurs du côlon
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Maladie iatrogène
hypertension artérielle
maladies de la peau
hypertension artérielle
pronostic
recommandation pour la pratique clinique
---
N1-SUPERVISEE
Prostaglandines pour traiter les adultes ayant subi une transplantation hépatique
https://www.cochrane.org/fr/CD006006/LIVER_prostaglandines-pour-traiter-les-adultes-ayant-subi-une-transplantation-hepatique
Les prostaglandines (un médicament administré pour protéger le foie) constituent-elles
un traitement utile chez les adultes ayant subi une greffe de foie ? Principaux messages
Chez les adultes ayant subi une transplantation hépatique, les prostaglandines pourraient
réduire le nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un mois après l'opération,
par rapport à un placebo (traitement simulé) ou aux soins standard. Les prostaglandines
pourraient réduire considérablement le développement d'une insuffisance rénale aiguë
nécessitant une dialyse. Les prostaglandines pourraient entraîner peu ou pas de différence
au niveau des événements indésirables graves (effets indésirables), et nous ne connaissons
pas l'effet des prostaglandines sur les événements indésirables considérés comme non
graves. De nouvelles mises à jour de cette revue, basées sur de futures études, pourraient
permettre d'arriver à des conclusions plus sûres sur les prostaglandines.
2023
false
true
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
transplantation hépatique
rejet du greffon
résultat thérapeutique
événements indésirables associés aux soins
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
prostaglandines
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Suppléments d'acides gras polyinsaturés (AGPI) pour le trouble déficitaire de l’attention
avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents
https://www.cochrane.org/fr/CD007986/BEHAV_supplements-dacides-gras-polyinsatures-agpi-pour-le-trouble-deficitaire-de-lattention-avec
Qu'est-ce que le TDAH ? Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
est un problème courant chez les enfants et les adolescents. Les personnes touchées
pourraient avoir du mal à se concentrer, se sentir agitées ou agir de manière impulsive.
En raison de ces difficultés, le TDAH peut entraîner des problèmes sociaux, scolaires
et de santé mentale à long terme. Les médicaments sont les traitements les plus fréquemment
utilisés pour le TDAH, mais ils ne sont pas toujours efficaces et peuvent entraîner
des effets secondaires indésirables. Que sont les acides gras polyinsaturés (AGPI)
? Les acides gras polyinsaturés (AGPI) sont un type de graisse. Ils sont nécessaires
au développement normal du cerveau et se trouvent dans des aliments tels que le poisson
(AGPI oméga-3) et les huiles végétales (AGPI oméga-6).
2023
false
false
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
acides gras insaturés
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Les médicaments qui restreignent la croissance des nouveaux vaisseaux sanguins (inhibiteurs
de l'angiogenèse) aident-ils les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
?
https://www.cochrane.org/fr/CD007930/GYNAECA_les-medicaments-qui-restreignent-la-croissance-des-nouveaux-vaisseaux-sanguins-inhibiteurs-de
Que voulions-nous découvrir ? Nous voulions savoir si les traitements qui empêchent
la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) améliorent les critères
de jugement des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (CEO). Le cancer
de l'ovaire est le huitième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde,
avec un taux de mortalité annuel de 4,2 pour 100 000 femmes. Le CEO provient des couches
superficielles des ovaires ou des trompes de Fallope et représente 90 % de tous les
cancers de l'ovaire. Le traitement du CEO comprend une intervention chirurgicale visant
à éliminer les dépôts cancéreux et une chimiothérapie à base de platine (médicaments
qui tuent les cellules à croissance rapide). Cependant, malgré une bonne réponse initiale,
de nombreuses personnes ont finalement besoin d'un traitement supplémentaire à un
stade avancé de la maladie. Les cancers ont besoin de nouveaux vaisseaux sanguins
pour apporter l'oxygène et les nutriments nécessaires à leur croissance ; l'inhibition
de l'angiogenèse pourrait ralentir ou arrêter la croissance du cancer. L'angiogenèse
peut être bloquée soit en étouffant l'hormone de l'angiogenèse (appelée VEGF) par
un anticorps monoclonal (un anticorps qui reconnaît une seule cible), soit en interférant
avec les réponses cellulaires à la liaison du VEGF avec son récepteur (VEGF-R), en
inhibant les enzymes (tyrosine kinases (TK)) associées au VEGF-R (inhibiteur de tyrosine
kinase (ITK)).
2023
false
true
false
Cochrane
France
Royaume-Uni
résultat thérapeutique
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
inhibiteurs de l'angiogenèse
tumeurs de l'ovaire
---
N1-VALIDE
Cancer des voies biliaires
https://www.snfge.org/tncd/cancer-voies-biliaires
Ce travail repose sur les recommandations (publications internes) de la Fédération
Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) du Groupe d'Etude et de Recherche Clinique
en Oncologie Radiothérapie (GERCOR), de la Société Française de Chirurgie Digestive
(SFCD) et de l’Association de Chirurgie Hépatobiliaire et de Transplantation Hépatique
(ACHBT) [Slim 2009] et de l’European Society of Medical Oncology (ESMO) [Eckel 2011],
et sur leur actualisation par une recherche bibliographique. Celle-ci a reposé sur
l'extraction à partir de la base de données Medline interrogée en janvier 2014 des
essais randomisés, méta-analyses, conférences de consensus et recommandations de pratique
clinique avec les mots-clés « biliary neoplasms », « gallbladder carcinoma » et «
cholangiocarcinoma », en anglais ou en français, sans limitation de date. Les présentes
recommandations ont été gradées selon le niveau des preuves disponibles dans la littérature,
ou en cas de preuves insuffisantes selon l'avis d'experts.
2023
false
false
false
SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
tumeurs des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
antinéoplasiques
recommandation pour la pratique clinique
---
N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? *Facteurs de risque de
fracture (en dehors d’une DMO basse) Comment instaurer un traitement de l'ostéoporose
? Quels sont les médicaments de l'ostéoporose dont le service médical rendu** est
suffisant? I – Les bisphosphonates II – Les autres médicaments Stratégies
dans l’ostéoporose post-ménopausique Conduite à tenir en cas de corticothérapie
en cours
2023
false
true
false
Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
124. Ménopause, insuffisance ovarienne prématurée, andropause, déficit androgénique
lié à l'âge
128. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
acide zolédronique
administration par voie orale
acide risédronique
dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
ranélate de strontium
tériparatide
tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
Acide risédronique
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes
Acide zolédronique
---
N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans
l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
avis de la commission de transparence
myasthénie
---
