Validation de la procédure de nettoyage d'un mélangeur cubique après fabrication de gélules de méthyl sulfate de diphémanil
Auteurs : GUERRA N1, GRAFFARD H1, BERNARD C1, URBAN M1, PRADEAU D2La validation des procédures de nettoyage assure leur efficacité au regard de l'élimination de résidus de contamination des équipements de production en dessous d'un seuil prédéterminé. L'objet de ce travail était de valider une procédure de nettoyage d'un mélangeur cubique après fabrication de gélules de méthyl sulfate de diphémanil (DMS). La procédure de nettoyage qui utilise de l'eau et un détergent neutre a été validée par une méthode en chromatographie liquide haute performance, permettant de détecter de faibles quantités de DMS. La méthode de dosage du DMS est linéaire, avec une limite de détection de 0,005 mg/100 cm2 et un rendement de récupération de 70,2 ± 9,7% pour un dépôt en DMS de 0.14 mg/ 100 cm2. Le critère d'acceptation avec lequel la procédure de nettoyage est validée est de 0,10 mg de DMS/100 cm2.