L'efficacité du nettoyage doit être prouvée pour toute fabrication de médicaments destinée à une étude clinique. La maîtrise du nettoyage permet également d'éviter les interférences lors des études physicochimiques. Cependant, du fait d'un environnement non stabilisé, il est difficile d'envisager une validation dès les premières phases de développement. Dans ce contexte, les données acquises dès les premières étapes de formulation et de développement du procédé permettent de comprendre et solutionner les difficultés rencontrées. L'étape de transfert à l'industriel sera ainsi facilitée et s'appuiera sur une méthode de nettoyage validée. Un des problèmes majeurs de la recherche et développement est la détermination des limites acceptables ; en effet, l'absence de connaissance précise et fiable des doses actives ou thérapeutiques ne permet pas l'utilisation des méthodes classiques de calcul des limites. Il est cependant important de pouvoir fixer des limites réalistes et scientifiquement opposables et d'adapter ces limites aux particularités d'utilisation spécifique des équipements concernés (production réelle/capacité minimum, utilisation d'une partie de l'équipement seulement, etc.).