Certaines formes galéniques nécessitent la mise en oeuvre de procédés de désinfection qu'il convient de valider en termes d'efficacité antimicrobienne, C'est le cas des formes stériles, pour lesquelles il s'agit d'un point critique, mais « produire microbiologiquement propre: comment et selon quels niveaux? » sont des questions qui se posent aussi pour d'autres formes galéniques. Après avoir sélectionné les méthodes de désinfection adaptées à l'objectif à atteindre et au contexte, la validation de la désinfection est abordée par une première étape de validation en laboratoire, en contrôlant l'activité antimicrobienne sur des souches spécifiques du site, les plus résistantes ou les plus représentatives. A ce stade, l'efficacité du couple désinfectant/méthode est vérifiée (voire optimisée) en intégrant l'influence de différents facteurs (temps de contact, température, substances interférentes, etc.). L'efficacité peut alors être chiffrée en termes de réduction logarithmique entre les concentrations microbiennes initiale et finale. Cette première étape est complétée par la validation sur site, qui a pour objectif de vérifier les performances du procédé de désinfection des surfaces à traiter dans les conditions réelles d'application. Parmi les nombreuses méthodes de prélèvement et/ou de mise en culture qui existent, un choix doit alors s'opérer pour sélectionner les méthodes les mieux adaptées au contexte, Ainsi, les essais de la première étape, associés à un historique déjà connu et/ou à la collecte d'un grand nombre de résultats de prélèvements et analyses mis en œuvre lors de la deuxième étape de validation, permettent de définir des critères d'acceptation internes, qui orienteront par la suite la réalisation des suivis allégés, en routine.