Fabrication des produits pour essais cliniques: rapport d'une commission SFSTP
Auteurs : DELDYCKE D, AVAN J, GONTIER J, LEBOULLEUX R, LOCHE M, PAULIN T, RASQUIN B, BENARD M, BESSAC P, BROCHARD J, CHAUVEAU C, CLEMENT F, COMBES M, COTTY J, GAILLY J1Affiliations : 1SFSTP, 75005 Paris, France
Date 1992, Vol 2, Num 6, pp 516-523Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsRésumé
Cet article relate les réflexions d'une commission SFSTP sur le projet européen de réglementation de la production des produits pour essais cliniques. Sont abordés les aspects techniques de la production, tels que les commandes, le cahier des charges, l'approvisionnement des produits de référence, le masquage, l'étiquetage, les instructions de conditionnement, le dossier de conditionnement, l'expédition, le retour et le façonnage de de «coffrets patients».
Mot-clés auteurs
Cahier charge; Conditionnement; Emballage; Essai clinique; Fabrication; Médicament; Randomisation; Réglementation;
Source : PASCAL/FRANCIS INISTChercher l'article
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DELDYCKE D, AVAN J L, GONTIER J, LEBOULLEUX R, LOCHE M C, PAULIN T, RASQUIN B, BENARD M, BESSAC P, BROCHARD J, CHAUVEAU C, CLEMENT F, COMBES M, COTTY J, GAILLY J M. Fabrication des produits pour essais cliniques: rapport d'une commission SFSTP. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 1992;2(6):516-523.