On constate aujourd'hui la mise en œuvre croissante de systèmes informatiques de plus en plus intégrés aux processus de recherche, de développement, de production et de distribution des médicaments. De ce fait, les systèmes informatiques ont une influence certaine sur la qualité des médicaments, au même titre que les équipements, les hommes, les procédures, les matières, etc. Aussi est-il de la responsabilité du producteur de médicaments de s'assurer que ces systèmes fonctionnent conformément à leurs spécifications et qu'ils sont utilisés correctement.