Guide d'exploitation statistique des résultats de stabilité à long terme: calcul de la durée de validité prédictive et des normes à péremption: rapport d'une commission SFSTP
Auteurs : DELCLOS N, PELLERIN F, MALFROID F, ROSSOTTO R, VRINAT H, AUBERT M, BENTEJAC R, BULLOT C, COLIN J, GALLO A, GRELET P, LABBE V, LENAY GDate 1994, Vol 4, Num 2, pp 69-107Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsRésumé
Ce guide a été élaboré dans le but d'aider les industriels de la pharmacie à exploiter leurs résultats de stabilité à long terme, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, selon les critères des notes explicatives européennes et tripartites (Europe, Etats-Unis, Japon) de l'ICH relatives aux essais de stabilité. Le prélèvement et l'échantillonnage sont abordés. Un protocole d'exploitation statistique des résultats en vue du calcul d'une durée de validité prédictive et des normes à péremption est proposé. Les exemples d'application les plus fréquents, issus du laboratoire, sont présentés. Une version anglaise de ce guide est proposée p. 91.
Mot-clés auteurs
Analyse statistique; Echantillonnage; Forme pharmaceutique; Industrie pharmaceutique; Long terme; Médicament; Norme; Peremption; Prélèvement; Stabilité; Traitement donnée; Validité;
Source : PASCAL/FRANCIS INISTChercher l'article
Accès à distance aux ressources électroniques : Sur Google Scholar : 
Sur le site web de la revue :
En bibliothèques :
Sur le site web de la revue :En bibliothèques :Exporter
Citer cet article
DELCLOS N, PELLERIN F, MALFROID F, ROSSOTTO R, VRINAT H, AUBERT M, BENTEJAC R, BULLOT C, COLIN J L, GALLO A M, GRELET P, LABBE V, LENAY G. Guide d'exploitation statistique des résultats de stabilité à long terme: calcul de la durée de validité prédictive et des normes à péremption: rapport d'une commission SFSTP. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 1994;4(2):69-107.