La directive européenne aux dispositifs médicaux proposée par la Commissiondes communautés européennes, prévoit une réglementation de tous les instruments, appareils, équipements et biomatériaux médicaux. La directive énonce les exigences essentielles que ces dispositifs doivent remplir. Les produits à usage ophtalmique sont directement concernés par cette réglementation qui s'impose aux Etats membres de la Communauté économique européenne.