Quel que soit le degré potentiel de maîtrise des procédés de stérilisation, l'essai de stérilité constitue la seule méthode analytique dont puissent disposer les différentes instances amenées à contrôler la stérilité d'un produit. Un projet de révision de la monographie IX. 1. « Méthodes de stérilisation » de la Pharmacopée européenne fait état de la possibilité, pour certains procédés, d'évaluer la conformité à l'état stérile d'après les paramètres de production et d'après la validation du procédé, sous réserve de l'approbation de l'autorité compétente.