La qualité est la recherche de la meilleure action possible pour atteindre un objectif. Pour un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il s'agit au minimum de la compétence technique qu'on attend de lui. L'ensemble des besoins de l'utilisateur constitue les spécifications du service rendu, qui respectent automatiquement certaines réglementations. A tous les niveaux de l'analyse, les produits ou services fournis en interne sont soumis au contrôle interne de la qualité (CIQ). En dépit de la place occupée par l'automatisation, le biologiste, aidé par le CIQ, reste responsable de l'issue de l'analyse. Toutefois, le CIQ n'apporte que la connaissance parfaite de la validité de la méthode analytique. Les méthodes d'analyse d'un laboratoire peuvent être sujettes à des phénomènes de dérive. L'étalonnage des instruments de mesure permet de maîtriser leurs utilisations ultérieures, tandis que la correction de la méthode par intercomparaison, faisant intervenir le contrôle externe de la qualité (CEQ), constitue une stratégie de maîtrise rétrospective par rapport aux résultats déjà rendus. Le CIQ et le CEQ apportent au laboratoire une bonne maîtrise de la qualité de l'ensemble des relations client-fournisseur internes; mais seule l'assurance de la qualité permet la maîtrise la plus efficace de la qualité de chaque analyse. Le GBEA développe les éléments de l'assurance qualité et du système qualité. Le contrôle qualité est une étape obligatoire avant l'assurance qualité. L'assurance qualité passe par une formalisation des activités et de l'organisation. En ce qui concerne le traitement de l'échantillon, le GBEA prend en compte l'ensemble des opérations qui conduiront à l'établissement d'un compte-rendu d'analyses. Il recense également les activités de contrôle ou de maîtrise des opérations à effectuer. Des réglementations supplémentaires précisées par le GBEA et applicables à toutes les phases de l'analyse, concernent entre autres l'hygiène, la sécurité, le respect de l'environnement... Mais il existe à côté toute une série de réglementations nationales en Europe, aussi diverses que le sont les statuts et les conditions d'exercice des biologistes, leurs finalités et leurs modes d'évaluation feront l'objet de réflexions. De nombreux intermédiaires européens de la filière santé humaine, tels que les industries pharmaceutiques ou les fournisseurs de dispositifs biomédicaux, ont déjà adopté l'assurance qualité dans leurs réglementations respectives, d'autres, tels des fournisseurs de personnels intérimaires ou de prestations de nettoyage, sont en train de le faire.