Pour un manuel qualité pharmaceutique, la norme ISO 10013 peut être appliquée intégralement. Le point important t est de préciser au départ la (ou les) norme(s) choisie(s) pour le système qualité de l'entreprise. Du fait qu'un manuel qualité reposant uniquement sur les BPF ne concernerait que la qualité du produit, la commission SFSTP a opté pour la présentation d'un système qualité associant les exigences d'un guide BPF et celles d'une norme ISO 9000, couvrant tous les aspects de la qualité dans l'entreprise. Les deux textes sur lesquels elle s'est plus précisément appuyée sont les BPF européennes actuellement en vigueur et la norme ISO 9002. Cette dernière a été choisie dans la série ISO 9000 pour deux raisons: à la différence de l'ISO 9004, c'est une norme contractuelle et, en tant que telle, elle peut faciliter le dialogue avec les sous-contractants non pharmaceutiques; en second lieu, contrairement à la norme contractuelle ISO 9001, elle ne couvre pas la maîtrise de la conception, régie en pharmacie par des textes particuliers. Le plan adopté dans le présent rapport est celui de la norme ISO 9002, pour l'unique raison que celui des BPF est source de difficultés dans les relations avec le monde industriel non pharmaceutique; ceci en sachant qu'il est très mal adapté à la mise en relief d'une dimension essentielle d'un système qualité en pharmacie: la prévention des risques de contamination, de confusion et d'altération qui sous-entend une parfaite maîtrise des flux, elle-même conditionnée par une conception judicieuse des locaux.