Le règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires a été publié au JO de l'Union européenne en 2008, pour s'appliquer à partir du 1^er janvier 2010 aux enregistrements obtenus par procédures européennes (centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée). Le règlement (UE) 712/2012 publié au JO de l'Union européenne en août 2012 a étendu notamment le champ d'application du règlement 1234/2008 aux procédures nationales et s'applique en intégralité depuis le 4 août 2013. Au travers de l'analyse des textes réglementaires, illustrée d'exemples et de retours d'expérience, la commission SFSTP présente un guide de mise en œuvre pratique de cette nouvelle réglementation dans le cadre de la gestion des modules 3 des médicaments à usage humain ou vétérinaire, à l'usage des services technico-réglementaires chargés de la constitution des dossiers de variation et/ou de leur soumission aux autorités et des sites de fabrication chargés de la mise en œuvre de ces changements. Un arbre décisionnel pour la classification d'un changement ainsi que la comparaison détaillée des nouvelle et ancienne classifications des variations sont présentés dans cet article.