• Une fois que toutes les mesures de protection (brevet, etc.) d'une spécialité pharmaceutique princeps, alias princeps, ont expiré, ce médicament peut être copié par d'autres firmes. On parle alors de spécialités génériques, alias génériques. • Les génériques ne sont pas une exception française. Leurs caractéristiques et leur qualité pharmaceutique sont encadrées par des normes internationales. • Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des génériques est allégé des essais précliniques et cliniques déjà réalisés avec le princeps. La preuve de la bioéquivalence, qui doit être apportée, suffit à prévoir des effets similaires (mais pas forcément tout à fait identiques) entre le générique et le princeps. • Des différences sont autorisées entre les génériques et le princeps, sous réserve que cela ne modifie pas fortement le profil d'efficacité et d'effets indésirables du générique par rapport au princeps. Mais ce dossier doit apporter la démonstration de la bioéquivalence du générique par rapport au princeps. L'écart accepté entre génériques et princeps est le même que l'écart accepté entre 2 lots de princeps. • Les règles définissant les conditions de fabrication des génériques sont identiques à celles des princeps. Les questions soulevées par la délocalisation de la fabrication des médicaments, en Asie notamment, concernent autant les princeps que les génériques. • Les génériques sont une source importante d'économies pour la collectivité. En France, diverses mesures incitent les médecins, les pharmaciens et les patients à prescrire, dispenser et utiliser les génériques. • Les polémiques sur une moindre efficacité ou une moindre qualité des génériques sont nombreuses, non fondées, et parfois orchestrées. Les campagnes de dénigrement par les firmes ou par certains soignants sèment le trouble, au profit des firmes commercialisant les spécialités princeps. • On ne dispose d'aucune preuve tangible que les génériques soient plus à risque que les princeps quand ils sont bien choisis (conditionnement de qualité, etc.). Aux soignants de substituer à bon escient. Une répartition des rôles a priori adaptée est que le médecin prescrive en DCI (dénomination commune internationale) et que le pharmacien choisisse le générique le plus adapté au patient.