Le lupus érythémateux disséminé (alias systémique) est une maladie inflammatoire auto-immune chronique, dont les manifestations cliniques sont très variées. Il survient surtout chez des femmes âgées de 16 ans à 55 ans. Il met parfois le pronostic vital en jeu, notamment en cas d'atteintes rénales ou neurologiques. • Le bélimumab est un anticorps monoclonal immunodépresseur qui inhibe la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'anticorps. • Le bélimumab est devenu autorisé dans l'Union européenne pour les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé avec présence d'auto-anticorps, quand l'activité de la maladie reste élevée malgré un traitement standard qui comporte le plus souvent un corticoïde, voire un autre immunodépresseur. • Dans cette situation, deux essais randomisés en double aveugle ont comparé deux posologies de bélimumab (1 mg/kg et 10 mg/kg) toutes les 2 puis 4 semaines versus placebo, en plus d'un traitement standard, chez 1 684 patients adultes au total. Les patients souffrant d'une atteinte sévère des reins ou du système nerveux central ont été exclus de ces essais. À 52 semaines, la proportion de patients dits répondeurs, a été statistiquement augmentée d'environ 10 % avec l'ajout du bélimumab (10 mg/kg). Mais, dans les groupes cet avantage ne s'est pas maintenu dans un essai poursuivi jusqu'à 76 semaines. • Il n'a pas été démontré d'efficacité statistiquement significative du bélimumab sur la diminution de la consommation de corticoïdes ou du délai avant la survenue d'une poussée, ou sur l'amélioration de la qualité de vie. • Dans le sous-groupe de patients ayant une maladie en phase très activé constituée a priori, la proportion de patients dits répondeurs dans le groupe bélimumab 10 mg/kg a été plus marquée: 63,2 % versus 44,3 % dans le groupe placebo (p < 0,0001), selon l'analyse combinée dans deux essais. • Le bélimumab expose à des réactions liées à la perfusion, et notamment à des réactions d'hypersensibilité parfois graves et retardées. Ses risques infectieux (infections opportunistes en particulier) et cancérogènes sont mal cernés. • Le bélimumab expose aussi à une addition d'effets immunodépresseurs en cas d'association avec d'autres médicaments immunodépresseurs. • En pratique, début 2013, faute d'efficacité clinique probante et étant donné les incertitudes sur les effets indésirables, autant ne pas alourdir le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé avec l'ajout du bélimumab.