Un effort particulier d'harmonisation des différentes procédures de mise sur le marché des médicaments est effectué depuis plusieurs années. En Europe tout d'abord, dans le cadre de travaux de l'ICH ensuite, les fabricants ont récemment proposé un texte essayant d'harmoniser les exigences américaines et européennes en ce qui concerne le dossier d'AMM. Ce texte, en fait, surajoute les différentes exigences européennes sur un plan de dossier américain. Bien qu'encore imparfait, il constitue une bonne synthèse et une excellente base de travail pour parvenir à une harmonisation internationale des dossiers d'AMM.