L'apparition de biosimilaires d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) soulève une réelle inquiétude médicale. Pour illustrer nos interrogations autour de ces médicaments biogénériques, nous avons pris l'exemple du contexte clinique spécifique associé à la prise en charge anti-thrombotique des syndromes coronaires aigus (SCA). Dans cette indication, une HBPM, l'énoxaparine, a démontré, de manière réitérée dans des études de phase 3, une efficacité supérieure à l'héparine non fractionnée (HNF) ainsi qu'en comparaison directe ou indirecte avec certaines autres HBPM. C'est en raison de cette particularité en termes de bénéfice clinique que l'énoxaparine est devenue l'HBPM de référence en cardiologie, recommandée et utilisée de manière extensive dans la prise en charge des SCA. Nous sommes préoccupés par le fait que certains patients puissent être traités dans le cadre d'un SCA avec une copie de l'énoxaparine, approuvée sur la base de critères simplifiés dont nous avons démontré l'absence ou la faible capacité à différencier les HBPM entre elles, et qui de surcroît ne permettraient pas de différencier l'énoxaparine d'un biosimilaire. En l'absence d'essais cliniques comparatifs directs, il nous paraît difficile de garantir l'équivalence du rapport bénéfice/risque d'un biosimilaire comparativement à l'énoxaparine, en particulier dans l'indication spécifique des SCA. En effet, outre l'efficacité, la sécurité d'emploi du biosimilaire est à considérer avec attention: les héparines sont des mélanges de chaînes glycaniques présentant des caractéristiques immunoallergiques très spécifiques. De plus, la contamination des matières premières par d'autres composés ou d'autres glycanes lors de l'extraction de ces molécules est susceptible de déclencher des réactions immunitaires potentiellement dramatiques.