Quoique le manuel qualité ne soit pas encore requis dans le domaine des bonnes pratiques afférente à la fabrication des médicaments, une certaine tendance se fait jour pour en reconnaître l'utilité. Cet article est le fruit d'une réflexion sur l'application de la norme ISO 9001, et en particulier de son chapitre 4.4, « Maîtrise de la conception , à un organisme de développement pharmaceutique, qu'il soit intégré à l'industrie pharmaceutique ou qu'il agisse en sous-traitant, Les vingt chapitres de la norme ISO 9001 sont passés en revue en générant des questions tenant compte des bonnes pratiques applicables au développement d'un médicament jusqu'à son AMM et au-delà. La confection d'un manuel qualité présente l'avantage d'étudier complètement l'organisation pour en extraire le système qualité le plus approprié à la conception d'un médicament nouveau.