• Pour la prévention des infections invasives à pneumocoques chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans, la référence est un vaccin pneumococcique conjugué à 7 valences (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F). • Un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences (ajout des valences 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) est devenu autorisé dans l'Union européenne pour remplacer le vaccin à 7 valences. Ce vaccin, adapté à l'évolution épidémiologique des infections invasives à pneumocoques, est censé couvrir 80 % au moins des cas d'infections à pneumocoques en Europe. • Le dossier d'évaluation clinique ne comporte pas d'essai clinique évaluant le pouvoir protecteur du vaccin à 13 valences. Il est centré sur 2 études d'immunogénicité ; le pouvoir immunogène du vaccin pneumococcique à 13 valences a paru voisin de celui du vaccin à 7 valences pour les sérotypes communs, mais inférieur pour les sérotypes 3, 6B et 9V. Pour ces deux derniers et les nouveaux sérotypes, une dose de rappel a permis d'atteindre les objectifs habituels d'immunogénicité. Ces objectifs n'ont pas été atteints pour la valence 3. • Le vaccin utilisé dans des études d'immunogénicité ne contenant pas de polysorbate 80 (un excipient), une étude de non-infériorité du vaccin commercialisé contenant du polysorbate 80 a été réalisée chez 500 enfants. La non-infériorité a été établie pour les 13 valences après la dose de rappel, mais pas pour les valences 6B et 23F après primovaccination. • Selon 10 études, l'administration conjointe du vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, ne perturbe pas le pouvoir immunogène des autres vaccins habituellement administrés avant l'âge de 5 ans. • D'autres études d'immunogénicité ont étayé les divers autres schémas d'administration proposés chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans non encore vaccinés ou ayant eu un début de vaccination par le vaccin à 7 valences. • Porter le nombre de valences dans le vaccin de 7 à 13 ne s'est pas traduit par une augmentation importante des effets indésirables locaux (hypersensibilité, indurations, érythèmes), ni systémiques (fièvre, diminution du sommeil, irritabilité essentiellement). • En pratique, le remplacement du vaccin pneumococcique conjugué à 7 valences par celui à 13 valences laisse prévoir une diminution supplémentaire des infections invasives à pneumocoques. Mais un suivi épidémiologique soigneux reste essentiel pour le vérifier.