Introduction. - La rhinoconjonctivite allergique est un problème important de santé publique en Europe. Sa prise en charge repose sur l'éviction des allergènes, une thérapie symptomatique et l'immunothérapie spécifique. Les caractéristiques de Grazax^® lyophilisat sublingual, permettent d'améliorer l'observance et la simplicité d'emploi. Cette étude a été réalisée pour évaluer la sécurité d'emploi de Grazax^® dans les conditions préconisées d'utilisation en situation de médecine ambulatoire. Méthodes. - Étude française de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte dont le critère principal est l'évaluation de la tolérance immédiate et retardée. Résultats. - Cent trente centres ont inclus 628 patients, issus d'un registre exhaustif, traités pendant 5,5 ± 1,9 mois ; 11 % des patients sont sortis d'étude prématurément pour effet indésirable. Lors de la première prise, 14 patients (2,2 %) ont présenté une réaction durant plus de 30 minutes ou nécessitant la prise d'un traitement symptomatique. Les effets à long terme les plus fréquents, essentiellement des symptômes locaux oraux et pharyngés, ont touché 33,3 % des patients ; 4,6 % ont signalé des événements gastro-intestinaux. Les patients asthmatiques ou polysensibilisés avaient un profil semblable de tolérance. Trois patients ont présenté quatre événements indésirables graves, tous résolus en fin d'essai. L'observance était bonne chez 71,8 % des patients. Plus de 85 % des patients et praticiens étaient satisfaits ou très satisfaits. Conclusion. - La tolérance de Grazax^® s'est révélée conforme à l'autorisation de mise sur le marché, notamment chez les patients asthmatiques ou polysensibilisés. L'incidence des événements à la première prise confirme l'importance d'une surveillance initiale par un médecin expérimenté dans le traitement des allergies.