J usqu'à récemment, l'industrie biotechnologique pouvait se permettre de produire ses principes actifs dans des usines/zones monoproduits. Le nombre de produits biotech augmente très vite et les impératifs d'optimisation de l'outil industriel génèrent le besoin de produire plusieurs API dans les mêmes zones et en même temps. Pour permettre de travailler simultanément sur plusieurs produits, le MSBC (Merck Serono Biotech Center) a développé une approche basée sur l'analyse systématique des risques dans une telle configuration. Cette présentation décrit l'approche globale utilisée illustrée par quelques exemples détaillés de mesures mises en place pour réduire les risques identifiés en appliquant cette méthodologie. Dans un deuxième temps, les défis de communication et de mise à jour de telles analyses de risques sont discutés. Finalement, la nouvelle génération de méthodologie de gestion du risque que nous sommes en train de développer sera brièvement présentée.