La validation du procédé de fabrication fait partie des exigences requises dans le dossier d'AMM (partie IIB3). Le laboratoire doit faire la démonstration que son procédé de fabrication permet d'obtenir, pour chaque lot, un produit répondant aux spécifications définies. Dans un premier temps, les points critiques du procédé doivent être identifiés. Dans un deuxième temps, sur des lots de taille pilote, le fabricant va réaliser les contrôles et les analyses démontrant la robustesse du procédé, c'est-à-dire l'absence de variations susceptibles de faire sortir les caractéristiques du produit fini des spécifications fixées. Enfin, dans un troisième et dernier temps, qui est admis après l'AMM, la transposition d'échelle lors du passage à la taille de production industrielle doit faire l'objet d'une nouvelle validation. La validation fait partie des points essentiels de la démonstration de la qualité pharmaceutique d'un dossier d'AMM.