Pour mémoire, selon les termes de la directive européenne EC 93/42, les chambres hyperbares thérapeutiques multiplaces sont des dispositifs médicaux de classe llb. Afin de prouver à l'organisme certificateur que sa chambre hyperbare thérapeutique est fabriquée suivant les termes de la directive précitée, le fabricant peut appliquer, depuis peu, la norme harmonisée européenne EN 14931. Mais qu'en est-il des accessoires ou autres matériels médicaux qui ne sont pas livrés avec la chambre, tels que pousse seringue, monitoring, lit, ... et non certifiés pour notre milieu. Dans certains cas, nous serons amenés à accepter ou non, des dispositifs, non certifiés, à l'intérieur de nos chambres hyperbares. C'est dans ce contexte que l'on retrouve dans la littérature, nombres d'études relatives au bon ou au mauvais fonctionnement d'un dispositif médical en milieu hyperbare. Malheureusement, pour la plupart de ces études, l'analyse et la gestion des risques relève de l'empirisme. Dès lors, les conclusions en deviennent « discutables »... Alors, comment faire? Afin de bien situer notre démarche, il est bon de se souvenir que nous ne sommes pas des organismes de certification, mais bien des utilisateurs qui veilleront à vérifier si un dispositif médical peut fonctionner, ponctuellement, en milieu hyperbare. La méthode proposée est immédiatement issue de la norme européenne ISO EN 14971 relative à l'application de la gestion des risques, par source, aux dispositifs médicaux. Une grande partie des dangers spécifiques sont repris dans les annexes du Code de bonne pratique de l'oxygénothérapie hyperbare, conduit par le groupe de travail « Safety » de l'action Cost B14. C'est sur cette base que le centre d'oxygénothérapie hyperbare de l'Hôpital Militaire Reine Astrid à Bruxelles a développé une méthodologie d'intégration d'un dispositif médical en chambre hyperbare.