Conformément à la réglementation européenne Conformément à la réglementation européenne et française, après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à un médicament, le titulaire de cette autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues. Ces modifications doivent préalablement être autorisées par les autorités compétentes. Cette présentation traitera les cas où l'actualisation du dossier pharmaceutique est indispensable ainsi que ceux où elle est nécessaire et souhaitable. Les modalités de dépôt des demandes seront exposées. Enfin, dans certaines situations, notamment dans le cas d'anciens produits, la révision des spécifications du médicament, en particulier celles des impuretés, paraît nécessaire. De même, le maintien de ces produits sur le marché peut parfois nécessiter une réévaluation de leur durée et de leurs conditions de conservation.