L'activité d'inspection des fabricants et distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique a été introduite en France avec la publication de la loi n° 98-535 du 1^er juillet 1998 visant au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé destinés à l'homme. L'article 23 de cette loi a mis en place les bases législatives (les articles L.5138-1 à 4 du code de la santé publique) encadrant les activités de fabrication, d'importation et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique afin d'assurer la qualité du produit fini, le médicament. Au niveau européen, l'adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication ICH Q7A, puis la mise en place effective en novembre 2005 des directives 2004/27/CE et 2004/28/CE donnant la possibilité aux autorités compétentes d'inspecter les fabricants de substances actives et exigeant des détenteurs de l'autorisation de fabrication de médicaments de n'utiliser pour leur fabrication que des substances actives et certains excipients fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication, ont ouvert une nouvelle ère dans un contexte globalisé. Au cours de cette présentation, un bilan de l'activité française d'inspection des établissements de fabrication et distribution de matières premières à usage pharmaceutique sera exposé et un point d'actualité sur l'application par les utilisateurs pharmaceutiques de l'exigence introduite par l'article 46f de la directive 2004/27/CE sera fourni.