Un premier document décrivant une démarche harmonisée pour la validation des méthodes analytiques a été introduit par une Commission SFSTP sur la validation des méthodes analytiques. Afin de compléter ce guide, la méthodologie statistique permettant la prise de décision quant à la validité d'une procédure analytique est proposée dans cette deuxième partie du guide. En effet, l'ensemble de la démarche pour obtenir l'outil de décision appelé profil d'exactitude est décrit exhaustivement. Elle repose sur le concept d'erreur total (biais + écart-type) permettant de faciliter la prise de décision tout en minimisant le risque associé à l'utilisation de la méthode analytique validée.