Pour répondre de façon cohérente à l'évolution des exigences réglementaires, il est impératif de comprendre et de maîtriser les autres approches de la FDA car le 21 CFR Part 11 seul n'est plus suffisant. Pour aborder l'avenir, il faut élargir le débat. Ces autres approches qui se complètent sont : la revue de conception avancée (RCA), la technologie analytique des procédés (TAP) et le management basé sur les risques. Le challenge va donc être d'intégrer toutes ces approches dans un contexte de validation et de mise en conformité 21 CFR Part 11 tout en restant pragmatique. La réponse à ce challenge est une méthode d'analyse des risques spécifique à la validation et à la mise en conformité réglementaire.