Entrepris il a une dizaine d'années, le processus ICH a permis d'atteindre les objectifs que s'étaient fixés les partenaires du projet (autorités de santé et industrie pharmaceutique des trois grands blocs économiques que sont Etats-Unis, Europe et Japon). Avec trente-six guidelines communes approuvées, l'harmonisation des exigences technico-réglementaires a fait grâce à ICH un pas de géant, permettant à l'industrie de rentabiliser sur le plan intemational ses investissements de développement. Le bilan dans les différents domaines de l'enregistrement (qualité, sécurité, efficacité) montre que l'opération présente globalement un bilan favorable pour l'industrie. Encouragés par le succès de cette première phase, les partenaires ont décidé d'entreprendre une seconde phase d'harmonisation, avec comme objectif majeur la mise au point d'un « dossier technique commun », véritable aboutissement du processus, qui sera utilisable à terme par l'industrie dans les trois régions ICH aux fins d'enregistrement. Des efforts sont faits pour que l'harmonisation réalisée passe partout dans les faits de façon suivie, et de nouveaux efforts permettront d'assurer la maintenance des textes harmonisés. Quelques nouveaux sujets ont été identifiés.