La filtration sur des membranes de 15 nanomètres de porosité, dite filtration 15 nm, constitue une étape majeure de sécurisation biologique dans les procédés de fabrication des médicaments dérivés du sang humain (MDS). Cette étape vient compléter le dispositif de sécurisation des MDS qui allie un contrôle de qualité rigoureux de la matière première d'origine plasmatique, incluant les techniques de PCR, à des procédés de fabrication qui intègrent déjà au moins une étape validée d'inactivation virale. La filtration sur filtre PLANOVA® (Asahi) 15N (15 nm) respecte l'intégrité des molécules (protéines) filtrées. Elle satisfait aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication (reproductibilité, contrôles d'efficacité). La filtration 15 nm est efficace vis-à-vis d'un large spectre d'agents pathogènes. Cette efficacité, fondée sur un mécanisme d'élimination par exclusion de taille, est indépendante de la résistance des agents aux traitements physiques et chimiques. L'efficacité de la filtration 15 nm est donc attendue pour tout agent potentiel connu ou inconnu d'une taille supérieure à 15 nm. Les résultats des études de validation de l'élimination virale montrent que la filtration 15 nm est efficace sur les virus enveloppés et non enveloppés. Pour ce qui est du risque théorique de transmission d'agents responsables d'encéphalopathies subaiguës spongiformes, des travaux récents sur des modèles pertinents suggèrent également son efficacité dans la réduction de l'infectiosité. La filtration 15 nm représente un apport majeur à la sécurité biologique des médicaments dérivés du sang humain.