Toute méthode d'analyse doit être validée pour démontrer que la méthode choisie correspond bien à l'usage pour lequel elle est prévue. La commission d'harmonisation 1CH (International Conference on Harmonisation) donne des lignes directrices pour la validation des méthodes analytiques [1]. Des groupes d'utilisateurs ont rédigé des guides directement applicables aux méthodes physicochimiques [2, 3]. Pour les méthodes biologiques, la commission ICH a laissé la possibilité aux utilisateurs d'adopter une autre approche : « Les procédures analytiques utilisées pour les produits biologiques et biotechnologiques du fait de leur complexité peuvent être validées selon des approches différentes de celles exposées dans ce document » [1]. Compte tenu de la complexité et de la diversité des méthodes biologiques, il a paru nécessaire de leur consacrer un guide spécifique. Ce document est la synthèse de l'expérience de biologistes (biochimistes, microbiologistes, physiologistes) et de statisticiens impliqués dans les validations de ces méthodes.