Guide pour la pratique du contrôle qualitatif par attributs : Harmonisation des niveaux de qualité acceptables et classification des défauts par produit
Auteurs : Commission SFSTPDate 2002, Vol 12, Num 4, pp 139-168Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsAu cours de la production de spécialités cosmétiques ou pharmaceutiques, toutes les opérations peuvent s'accompagner de défaillances qui altèrent le produit et conduisent à un manquement à la qualité. Cela se traduit par des défauts qualitatifs ou quantitatifs. La Commission s'intéresse exclusivement aux défauts qualitatifs non mesurables afin d'une part d'en préciser la nature, d'autre part de les quantifier par un taux probabiliste appelé niveau de qualité acceptable ou NQA. A partir des normes en vigueur, la Commission définit une méthodologie d'échantillonnage et de prélèvement en fonction du degré de maîtrise de la source. Elle propose aussi une échelle de NQA ainsi qu'une classification des défauts affectant les articles de conditionnement, produits vrac et produits finis.