La validation des procédés de fabrication nécessite une approche méthodique dont l'objectif est d'assurer la fabrication reproductible d'un produit conforme au dossier d'AMM déposé et en application des bonnes pratiques de fabrication. Selon les circonstances, le laboratoire pharmaceutique peut être amené à engager cette démarche en partenariat avec un prestataire de service. Pour cefaire, le laboratoire exprime ses besoins dans un cahier des charges permettant de mener une consultation d'entreprises, conduisant au choix du prestataire de service, spécialisé dans le domaine d'activité du client. La validation est réalisée avec la collaboration des deux sociétés selon une méthodologie de validation proposée par le prestataire et mise en place et exécutée avec le client. Cette présentation retrace la méthodologie déployée pour une validation prospective d'un procédé avec transposition d'échelle (scale up), de la R & D vers la production, dans un contexte de total partenariat entre un donneur d'ordre et un prestataire de service.